药明生物协助生产的
中裕抗艾滋病新药Trogarzo获美国FDA批准上市
日期:2018-04-01  来源:经济网

  中国经济周刊-经济网讯(记者 刘照普)2018年3月7日,美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药(TaiMed)的Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市,作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。值得一提的是,这是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,此项目也是药明生物首个商业化生产的项目,标志着药明生物跻身成为全球少数几个通过FDA GMP认证的生物药合作研发生产服务商(CDMO)。

  Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物。它也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

  截至目前,全球顺利通过美国FDA上市批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)的生物药合作研发生产服务商(CDMO)不足十家,Trogarzo获批上市标志着药明生物正式跻身全球前十家获FDA质量认证的生物药研发生产平台企业,同时也成为目前中国唯一通过美国FDA GMP认证的生物制药公司,再次彰显药明生物对全球生物制药客户最高的质量承诺。

  这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。

  药明生物首席执行官陈智胜博士表示,“我们对中裕新药取得这一重大里程碑表示祝贺!作为中裕新药的长期合作伙伴,药明生物非常高兴能够全力推动这款艾滋病创新药的研发生产进程,为广大艾滋病患者带来福音。该药获FDA批准上市印证了药明生物全球领先的cGMP质量标准和国际水准,肯定了公司前瞻性地采用全球领先的一次性反应技术进行商业化生产的策略,这将为公司进一步扩大商业化生产能力提供坚实的基础。药明生物将继续为全球合作伙伴提供国际最高质量标准的生物药商业化生产服务,造福全球病患。”

  据FDA发布的官方新闻稿报道,美国FDA药品评价和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士表示:“尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下能得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后产生多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也使他们患上HIV感染相关的并发症而导致死亡的风险更高。Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处,新疗法有望能改善他们的预后。”